엑소코바이오는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’과 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 ‘HA 필러 GMP 인증’을 획득했다고 13일 발표했다.
첨단바이오의약품 제조업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제23조 및 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제9조 제3항에 따라 획득한 것이며, 이로써 엑소코바이오는 ‘한국 최초의 엑소좀 기반 첨단바이오의약품 제조기업’이라는 타이틀을 얻게 되었다.
엑소코바이오가 최근 3년 간 200억 원을 투자하는 오송 ExoGMP 시설은 세계 최초·최대의 줄기세포 엑소좀 제조 시설이며, 임상의약품 제조 및 CDMO 위탁 생산을 위해 220개의 장비를 설치했다. 이어 360개 이상의 SOP(Standard Operating Procedure) 체계를 구축하는 등 최종적인 운영 준비를 마무리하고 있다. 이에 오송 ExoGMP 제조소는 한국이 엑소좀 분야에서 선두국가로 성장하는 과정에서 필수적인 전략자산으로서 역할을 할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
또 엑소코바이오는 지난해 11월 브라질 ANVISA로부터 히알루론산(HA) 필러에 대해 GMP 인증을 획득하는 성과를 냈다. 엑소코바이오는 의료기기 4등급인 HA 필러를 남미 지역에 수출하기 위해 지난 2년 간 부단한 노력을 기울여왔는데, 엄격한 브라질 ANVISA의 실사 및 보완 과정을 통해 성공적으로 GMP 인증을 성취한 것이다.
